NGHỊ ĐỊNH 109/2016/NĐ-CP
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------- |
| Số: 109/2016/NĐ-CP | Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2016 |
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề;
b) Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nghị định này không điều chỉnh việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.
Chương III
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:
1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.
2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.
3. Phòng khám đa khoa.
4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng hợp;
b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;
Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
b) Phòng khám chuyên khoa phải có phòng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10 m2 và nơi đón tiếp người bệnh (trừ Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông). Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất là 12 m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2; Phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải có diện tích ít nhất là 18 m2 (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh.
c) Ngoài quy định tại các điểm a và b khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant) thì phòng thủ thuật phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện thăm dò chức năng thì phòng thăm dò chức năng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục thì phòng khám phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình thì phòng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện bó bột thì phòng bó bột phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện vận động trị liệu thì phòng vận động trị liệu phải có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt có hơn 01 ghế răng thì phải bảo đảm diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
- Trường hợp phòng khám chuyên khoa sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-Quang chụp răng gắn liền với ghế răng) phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
- Trường hợp phòng khám, điều trị HIV/AIDS có cấp phát thuốc kháng HIV (ARV) phải có nơi bảo quản và cấp phát thuốc kháng HIV (ARV) đáp ứng các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
d) Phải bố trí khu vực tiệt trùng riêng biệt để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại.
đ) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
e) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định tại điểm a và điểm b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký.
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng về chuyên khoa đó.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Đối với phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán phải được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Đối với phòng nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, chất thải nguy hại (nếu có), phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng; là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng X-Quang phải là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp làm chuyên khoa X-Quang ít nhất là 54 tháng. Cử nhân X-Quang (trình độ đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán; là người hành nghề cơ hữu tại phòng X-Quang.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 49. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Điều 3 Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Các quy định trước đây trái với quy định tại Nghị định này đều bị bãi bỏ.
Điều 51. Trách nhiệm thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức thực hiện Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
| Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3b). |
TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc |
